### Tujuan garis pengisian sejuk aseptik
Tujuan garis pengisian sejuk aseptik adalah untuk menghasilkan produk akhir yang selamat dan tidak tercemar pada kelajuan pengeluaran tertentu .
Untuk mencapai ini, perkara berikut mesti dipastikan:
- Bekas, topi, dan peralatan mesti bebas dari pencemaran .
-Sebarang faktor yang berpotensi mencemarkan produk akhir-mikrobiologi dan kimia-must yang dihapuskan .
Objektif ini dicapai melalui operasi berikut:
- Menyediakan dan mengekalkan persekitaran steril untuk proses pengisian aseptik .
- Sterilkan permukaan bekas dan topi yang bersentuhan dengan produk .
- Isi bekas steril dengan produk steril .
- Pastikan integriti pengedap kontena .
Ciri -ciri berikut memastikan realisasi fungsi -fungsi ini:
- Kawasan pensterilan/pembilasan/pengisian/penutup keseluruhannya disertakan dalam ruang pengasingan mikrob, yang memberikan tekanan positif dan udara steril .
- Botol dan kemandulan CAP dicapai melalui pensterilan dalam talian dan pembilasan air steril .
-Semua paip yang bersentuhan dengan produk dan cecair yang berkaitan dibersihkan melalui program CIP (Clean-in-Place) automatik dan disterilkan melalui program SIP (Sterilize-in-Place) .
- Semua parameter operasi kritikal dipantau dalam masa nyata; Walau bagaimanapun, kepekatan penyelesaian steril diuji secara manual dan dikawal .
Di samping memastikan kawalan ke atas pencemaran, ruang pengasingan mikrob juga membolehkan pengendali mengakses sistem dalaman tanpa menjejaskan kemandulan sistem . operasi ini dimungkinkan melalui sarung tangan yang dipasang pada titik utama di dalam sistem .
Oleh itu, untuk memantau kemandulan sistem, adalah mungkin untuk menggantikan bahagian -bahagian yang boleh digunakan atau melakukan persampelan mikrobiologi tanpa menjejaskan kemandulan keseluruhan baris atau menghentikan pengeluaran .
Tambahan pula, disebabkan automasi penuh operasi, pencemaran yang berpotensi yang disebabkan oleh penggunaan garis pengeluaran yang salah dapat dielakkan .
---
## 1. Gambaran keseluruhan sistem
Untuk memastikan kemandulan keseluruhan baris, komponen dan proses tambahan sistem diterangkan secara berasingan di bawah .
### A . botol
Botol kosong diangkut ke kawasan mesin utama melalui tali pinggang penghantar udara steril . di kawasan utama, botol melewati dua mesin berputar bersebelahan: kumpulan pertama (dua sterilizer) melakukan pensterilan pada botol, dan kumpulan kedua mengikat botol sebelum menyampaikannya ke pengisian dan menutupi kawasan {} {1}
### b . caps
Caps dihantar ke barisan pengeluaran menjalani pensterilan kimia .
Caps dimasukkan ke dalam corong, kemudian disampaikan ke atas ke kawasan pensterilan topi . mereka disterilkan, dibilas, dan dikeringkan di bawah keadaan terkawal sebelum dihantar terus ke mesin capping .
### c . Product
Produk mengalami pensterilan terma dan disejukkan sebelum dihantar ke kawasan pengisian .
a) Nitrogen tekanan tinggi atau udara steril mengangkut produk ke dalam pengisi .
b) Paip produk keseluruhan dibersihkan dan disterilkan melalui kitaran CIP/SIP biasa .
### d . persekitaran steril
Botol dan topi diperkenalkan ke dalam ruang pengasingan mikrob: persekitaran steril yang dikawal dicapai melalui rawatan pensterilan kimia . ruang pengasingan dimetera Melindungi pengendali dari pendedahan kepada bahan kimia .
### e . Proses cecair yang digunakan
Operasi sistem yang betul memerlukan cecair berkualiti tinggi . Oleh itu, semua cecair dirawat untuk mencegah pencemaran garis pengeluaran . berdasarkan keperluan ini, mereka menjalani rawatan berikut:
- ** Sterile Air **: Dirawat melalui sepasang penapis gred steril dalam siri untuk memaksimumkan keselamatan (jika satu penapis gagal, yang lain masih memastikan kemandulan) .
- ** nitrogen (jika digunakan) **: dirawat melalui penapis steril (serupa dengan udara termampat) .
- ** Steam **: Steam melewati penapis untuk memastikan kesuciannya dan melindungi mesin dan komponen yang disterilkan stim (penapis udara, penapis nitrogen, pengisi) .
- ** Air **: Air dirawat pada suhu ultra tinggi untuk menghasilkan air steril yang digunakan dalam pengeluaran dan bilas langkah semasa kitaran permulaan .
---
## 2. Penerangan mesin individu di barisan pengeluaran
Barisan pengeluaran terdiri daripada mesin individu berikut:
- Mesin sterilizer dan pembilasan
- pengisi
- Penyahjangkit Cap
- Sterilizer atau terowong beg (jika berkenaan)
- Capper
- Unit Penyediaan Asid Peracetic - Unidox
- Unit titrasi automatik (jika berkenaan)
- Unit penapisan steril (uniflux) dan unit buih
- Unit CIP - Uniclean
- Unit Penyediaan Air Steril - Unitherm H
- Unit pemeteran nitrogen cecair
- Pengudaraan ruang pengasingan mikroba dan sistem penekanan
---
### 2.1 pensterilan dan pembilasan
Dalam garis pengisian sejuk aseptik, botol mesti mencapai keadaan steril sebelum mengisi . untuk mencapai ini, botol melewati tiga mesin berputar bersebelahan: pertama disterilkan dengan larutan asid peracetic, kemudian dibilas dengan air steril .
Dalam kedua -dua sterilisasi, larutan steril yang disembur ke kedua -dua permukaan dalaman dan luaran botol melalui muncung yang berdedikasi untuk menutup semua permukaan botol . selepas pensterilan, botol memasuki pembasuh untuk pembandaran dalaman .
Ketiga -tiga mesin berputar dilengkapi dengan sensor penyumbatan muncung (unit pengesanan muncung) untuk mengesan prestasi semburan yang betul pemprosesan dalaman/pembilasan muncung .
Penyelesaian asid peracetic boleh dikitar semula dan digunakan semula selepas retesting mengesahkan ia memenuhi keperluan . Jika diperlukan, air steril juga boleh dikitar semula selepas mengeluarkan hidrogen peroksida .
---
### 2.2 pengisi
Fungsi pengisi adalah dengan tepat mengisi botol steril yang dibilas dengan jumlah produk yang betul sambil memastikan bahawa botol atau produk tidak tercemar semasa proses pengisian .
Tangki penampan steril menggunakan udara steril atau nitrogen untuk mengekalkan tekanan positif, memastikan kemandulan dan melindungi produk dari sebarang bentuk pencemaran, sambil menyampaikan produk ke cakera berputar pengisi .
Sensor fotoelektrik mengesan kehadiran botol untuk mengawal pembukaan dan penutupan muncung; tiada botol bermaksud tiada pengisian .
Produk ini betul -betul berukuran kerana ia mengisi botol . Bentuk muncung meminimumkan pergolakan semasa mengisi . botol yang diisi kemudian disampaikan kepada capper untuk menutup .
Pengisi termasuk semua fungsi yang diperlukan untuk kitaran pengeluaran dan permulaan (CIP/SIP siklus) untuk memastikan, mengekalkan, dan menyimpan kemandulan .
Nota: Terdapat dua jenis pengisi aseptik-satu khusus untuk minuman tanpa karbon yang dipanggil FillStar FX, dan yang lain, FillStar CX, yang boleh mengendalikan minuman berkarbonat dan tidak berkarbonat .
---
### 2.3 Pensteril Kap
Tujuan unit ini adalah untuk mensterilkan, bilas, dan menyerahkan topi ke kawasan pengisian .
CAPS berorientasikan oleh pengumpan topi dan masukkan unit pensterilan topi . Mereka disterilkan dengan larutan asid peracetic pada suhu tertentu, dibasuh dengan air steril, dan dikeringkan dengan udara steril sebelum memasuki alat pickup dan penempatan topi .
Untuk meminimumkan kerugian, larutan asid peracetic yang digunakan dalam proses bilas dipulihkan .
---
### 2.4 Sterilizer atau terowong beg (jika berkenaan)
#### Sterilizer beg
Tujuan unit ini adalah untuk menyediakan pensterilan untuk topi yang tidak boleh disterilkan secara kimia tetapi harus disinari . topi yang disterilkan disampaikan melalui tali pinggang penghantar steril ke dalam cap orienter .
Pengendali meletakkan beg cap pra-darat di cangkuk di dalam sterilizer beg, menutup sistem, dan memulakan kitaran pensterilan . Apabila selesai kitaran, pengendali boleh melepaskan topi ke dalam corong .
Dari sana, topi terus diberi makan kepada capper dalam persekitaran steril .
#### Beg Tunnel
Tujuan unit ini adalah untuk menyediakan pensterilan untuk topi yang tidak boleh disterilkan secara kimia tetapi harus disinari . topi yang disterilkan disampaikan melalui tali pinggang penghantar steril ke dalam cap orienter .
Pengendali meletakkan beg cap pra-sterilisasi ke tali pinggang penghantar melalui terowong . beg pertama melalui penyelesaian PAA, kemudian dikeringkan . Apabila topi mencapai hujung terowong, pengendali mesti membuka mesin dan letakkan topi ke dalam hopper .
Dari sini, topi terus diberi makan kepada capper dalam persekitaran steril .
---
### 2.5 Capper
Dipasang pada bingkai yang sama dengan pengisi, capper memohon dan mengetatkan topi steril .
Turntable capping dilengkapi dengan sistem cap "pick-and-place" dan sistem bekalan "tidak ada botol, topi" .
---
### 2.6 Unit Penyediaan Asid Peracetic - Unidox
Sistem Unidox menyediakan dan memanaskan penyelesaian asid peracetic untuk memenuhi kepekatan, suhu, tekanan, dan kadar aliran yang diperlukan untuk pensterilan semasa pengeluaran (untuk botol dan topi) dan kitaran permulaan (pensterilan permukaan peralatan di dalam ruang pengasingan mikrob) .
Asid peracetic pekat (PAA) ditambah ke tangki batch di atas tangki penyimpanan . Menurut kepekatan yang ditetapkan mesin, sistem menambah jumlah yang diukur dari cecair dan air yang ditapis pekat untuk mencapai kepekatan penggunaan yang dikehendaki . sekali setiap batch disediakan,
Apabila tahap cecair dalam tangki penyimpanan mencapai titik pratetap, sistem memanaskan penyelesaian sterilisasi ke suhu yang diperlukan, pada mulanya memerlukan titrasi manual untuk pengesahan kepekatan .
** Proses peredaran semula PAA **: Cecair steril mengalir kembali ke tangki pemulihan berhampiran sterilizer dan kemudian dikitar semula melalui pam sentrifugal ke sistem Unidox . sistem pemulihan digunakan semasa fasa pensterilan dan pensterilan luaran apabila asid peraketik sedang digunakan .
---
### 2.7 unit titrasi automatik (jika berkenaan)
Sistem ini secara berterusan dan secara automatik mengesan kepekatan penyelesaian asid peracetic melalui titrator automatik .
Titrator automatik mengandungi reagen kimia untuk menonjolkan kepekatan asid peracetic . pada selang pratetap, titrator menarik sampel dari sistem peredaran untuk analisis untuk memantau kedua -dua hidrogen peroksida dan kepekatan asid peracetic, kemudian memberi makan kepada unidoks, yang mungkin memerlukan recalculations {}} {1}
---
### 2.8 Unit Penapisan Steril (Uniflux) dan Unit Buih (Unifoam)
Semua cecair yang digunakan dalam sistem mesti ditapis untuk memenuhi keperluan mikrobiologi . Unit ini termasuk:
- Penapis Steam,
- Pra-Filters dan Penapis Udara Akhir,
- Penapis Dual Nitrogen (jika berkenaan),
- Sistem penapis yang disterilkan dengan stim .
Sistem ini digunakan dalam mod automatik sepenuhnya untuk membersihkan permukaan luaran pengisi dan capper semasa fasa pembersihan luaran kitaran permulaan .
Buih dicipta dengan menambahkan jumlah ejen berbuih yang sesuai untuk air, membentuk buih yang disembur di bawah tekanan tinggi untuk memastikan keberkesanan kimia semasa pembersihan . buih dipilih berdasarkan keupayaannya untuk mematuhi permukaan mesin dan mengeluarkan sisa produk dalam masa hubungan minimum {.
Penjana busa beroperasi dalam mod automatik, dengan kepala semburan berputar dipasang di zon steril, membolehkan pembersihan automatik semua permukaan luaran tanpa intervensi manual .
Pembersihan automatik luaran termasuk dua kitaran busa/bilas berasingan yang dilaksanakan sebelum dan selepas memasang botol dummy .
---
### 2.9 unit cip - Uniclean
Tujuan unit ini adalah untuk melakukan kitaran bilas automatik untuk tangki steril dan pengisi .
Komponen utama unit ini adalah:
- Dua tangki untuk memegang penyelesaian pembersihan: NaOH dan HNO3
- Penukar haba tiub untuk memanaskan penyelesaian pembersihan .
Kitaran pembersihan di dalam pengisi adalah sebahagian daripada kitaran sanitasi dan dilaksanakan apabila botol dummy dimasukkan .
---
### 2.10 Unit Penyediaan Air Steril - Unitherm H
Unit ini membekalkan air steril ke pembilas botol semasa pengeluaran dan menyediakan air steril ke seluruh sistem semasa kitaran permulaan .
Khususnya, Unitherm menyediakan air steril untuk operasi berikut:
- Membilas bekas semasa pengeluaran
- Menyejukkan pengisi semasa fasa SIP
- Pembilasan luaran mesin semasa fasa SOP
- Pensterilan gabungan dan penyejukan pengisi semasa fasa SIP (hanya terpakai untuk pengisi aseptik CX FillStar)
- Penyediaan buih dan bilas pasca-buih
- Bilas dalaman pengisi semasa kitaran "perubahan produk"
Untuk pengisi aseptik CX FillStar yang digunakan untuk mengisi minuman tanpa karbon dan berkarbonat, unitherm juga boleh menggunakan air panas untuk mensterilkan secara dalaman pengisi .
** Generasi air steril **
Air dihantar ke bahagian peredaran PHE (penukar haba plat), kemudian disampaikan ke bahagian pemanasan . selepas mencapai suhu pensterilan, ia memasuki 保温管 (tiub penebat haba), mencapai masa pensterilan, dan kemudian memasuki tahap penyejukan akhir .
** startup unitherm h **
Pada permulaan, kilang mesti terlebih dahulu melakukan kitaran pensterilan SIP dalaman pada keseluruhan baris sebelum menghasilkan . hanya selepas mesin mencapai kemandulan yang diperlukan dapat air steril dibekalkan ke garisan pengeluaran aseptik .
---
### 2.11 Unit Pemeteran Nitrogen Cecair
Unit ini dipasang di roda bintang keluar dari pengisi dan menyuntik sedikit nitrogen cecair ke dalam botol untuk menggantikan oksigen pada mulut botol dengan tekanan dalaman .
Pada suhu yang sangat rendah (-196 darjah), jumlah yang tepat dari nitrogen cecair mengalir ke dalam botol dengan graviti . pada suhu bilik, kerana nitrogen cecair menguap dan mengembang, ia menggantikan oksigen di dalam botol dan membuat botol tegar .
---
### 2.12 Pengudaraan ruang pengasingan mikroba dan sistem penekanan
Di dalam sistem kawalan alam sekitar ini-operasi pengasingan mikrob-semua termasuk botol dan pensterilan topi, membilas, pengisian, dan penutupan berlaku .
Kawalan ini dipastikan melalui langkah -langkah berikut:
a) Pengasingan dari persekitaran luaran dikekalkan dengan ketat melalui udara steril .
b) Tekanan positif dengan udara steril secara konsisten dikekalkan berbanding dengan luar .
c) Kawasan pensterilan botol dan topi diasingkan .
Udara yang memasuki ruang pengasingan mengandungi wap asid peracetic dan cenderung untuk melepaskan diri ke dalam persekitaran . oleh itu, udara ini perlu dinetralkan secara kimia untuk menghilangkan asid dan peroksida .
---
Beritahu saya jika anda memerlukan ini diterjemahkan ke dalam format dokumen atau diedit selanjutnya!
